İlaç ve kozmetik fabrikalarında PDKS ve puantaj
Temiz odaya telefon girmez ve her kaydı kimin ne zaman yazdığıyla birlikte saklamanız gerekir. Mertsis girişi kapıdaki kiosktan ya da terminalden alır. Eksik okutmayı gerekçe yazdırarak düzelttirir ve kimin neyi değiştirdiğini işlem geçmişinde tutar.
- Temiz oda personeli soyunma alanının önündeki kiosk tabletten ya da duvar terminalinden okutur.
- Eksik okutma, kalite sistemindeki gibi gerekçe yazılmadan düzeltilemez ve kimin neyi değiştirdiği kayıtta kalır.
- Denetimde Elle Müdahale Raporu'nu hemen verebilirsiniz.
- GMP eğitimi kalite sisteminizde kalır, İSG eğitimi ile muayene tarihini Belge takibi izler.
İlaç ve kozmetik üretiminde mesai kaydı nerede zorlanır?
Mertsis Digital bu işleri nasıl yapıyor?
Giriş-çıkış
Kimin geldiği vardiya başlar başlamaz belli olur
- Çalışan girişte ve çıkışta QR okutur. Bunu duvardaki terminalden, kiosk tabletten ya da kendi telefonundan yapabilir.
- QR kod saniyede bir değiştiği için fotoğrafı çekilip başkası adına okutulamaz.
- Telefondan okutulduğunda çalışanın fabrikada olup olmadığı konumdan kontrol edilir.
- Panelde o an içeride olanlar, gelmeyenler ve izinliler ayrı ayrı listelenir.
Elle düzeltme
Eksik okutmaları ay sonunu beklemeden düzeltin
- Girişi ya da çıkışı eksik olan ve 13 saati aşan kayıtlar, son 14 gün için bir listede toplanır.
- Gerekçe yazmadan düzeltme yapılamaz ve düzeltmeyi yapan kişi kendi şifresiyle onaylar.
- Yapılan düzeltme puantaja ve Luca dosyasına hemen yansır.
Belge ve sertifika takibi · ayrı paket
Süresi dolan belgeyi önceden görün
- İSG eğitimi, periyodik sağlık muayenesi, mesleki yeterlilik (MYK), operatör ve ilk yardım belgelerinin bitiş tarihleri tutulur.
- Süreler tehlike sınıfına göre hesaplanır. Aynı gün eğitim alan kişileri toplu girebilir, taranmış belgeyi sisteme yükleyebilirsiniz.
- Bitişe 30, 15 ve 7 gün kala uyarı gelir, son gün ACİL olarak işaretlenir. Belgesi geçmiş biri işe girişte okutursa hemen uyarı düşer.
Raporlar
Hangi raporlar var?
- Puantaj için Kişisel Puantaj, Genel Özet, Devamsızlık, Haftalık Mesai, Elle Müdahale ve Servis Listesi raporlarını alabilirsiniz.
- Yönetim için Verimlilik, Yasal Uyum, Servis Verimliliği ve Kişisel Verimlilik raporlarını, paket aldıysanız Konum ve Odak raporlarını da alabilirsiniz.
- Gün Sonu Raporu her akşam e-postayla gelir ve her vardiyada kimin gelmediğini, kimin mesaiye kaldığını gösterir.
İzin yönetimi
İzin talebi ve onayı telefonda
- Çalışan izni telefondan ister. İK talebi onaylar, reddeder ya da düzenleyip onaylar.
- İzin günleri hafta sonu ve resmî tatiller düşülerek sayılır. İznin ücretli mi ücretsiz mi olduğu kayıtta yazar.
- Yıllık izin hakkı kıdeme göre 14, 20 ya da 26 gün olarak hesaplanır ve kullanılmayan gün devreder. İzin formu da hazırdır.
- İsterseniz çalışan kalan yıllık iznini uygulamada görebilir.
Etken madde ve müstahzar için tehlike sınıfı
Güncel listede tıbbi ilaç imalatı (21.20.01) ile aşı, serum gibi diğer eczacılık müstahzarları (21.20.90) tehlikeli sınıftadır. Antibiyotik, vitamin ve hormon gibi etken maddelerin ve kan ürünlerinin imalatı (21.10.01) ise çok tehlikeli sınıftadır. Parfüm, kolonya, şampuan, saç boyası ve diğer kozmetik imalatı (20.42) da tehlikeli sınıfta yer alır (kaynak: İSG Tehlike Sınıfları Tebliği, mevzuat.gov.tr).
Bu fark sürelere de yansır. Periyodik muayeneyi tehlikeli sınıfta en geç 3 yılda, çok tehlikelide yılda bir yaptırırsınız. İSG eğitimi de tehlikelide 2 yılda, çok tehlikelide yılda bir yenilenir. Hem müstahzar hem etken madde üreten bir tesiste birden fazla asıl iş varsa sınıfı yüksek olan esas alınır (tehlike sınıfları).
Ücretsiz araçİSG eğitim ve muayene hesaplamaTehlike sınıfınızı ve son eğitim ya da muayene tarihini girin, bir sonrakinin ne zaman olduğunu görün.HesaplaGMP eğitimi ile İSG eğitimi neden ayrı izlenir?
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği, personelin İyi İmalat Uygulamaları konusunda başlangıç ve periyodik eğitim almasını ister. Bu eğitimlerin etkinliğinin de değerlendirilmesi gerekir. Aynı madde sağlık, hijyen ve kıyafet kullanımını kapsayan hijyen programlarını ve düzenli sağlık kontrollerini de şart koşar (m.17). Seri dokümanlarını en az beş yıl saklamanız gerekir (m.19) (kaynak: TİTCK, RG 21.10.2017/30217). Kozmetikte de imalatın iyi imalat uygulamalarına uygun olması gerekir (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.11) (kaynak: TİTCK).
Bu eğitimler İSG eğitiminin yerine geçmez, çünkü ikisi ayrı yükümlülüklerdir. Mertsis bir GMP kayıt sistemi olarak çalışmaz. GMP eğitim kaydını ve seri kaydını kalite sisteminizde tutmaya devam edersiniz. Belge takibi paketi ise İSG eğitimi, periyodik sağlık muayenesi ve ilk yardım belgesinin bitiş tarihini tutar. Aynı gün eğitim alanları toplu olarak girebilirsiniz (eğitim ve muayene süreleri).
Temiz odaya telefon girmiyorsa giriş nerede alınır?
Kişisel telefonun üretim alanına girmediği bölümlerde çalışanlar girişi ve çıkışı soyunma alanının önündeki kiosk tabletten ya da duvar tipi QR terminalden okutur. Tableti biz sağlıyoruz, terminali de isterseniz biz kuruyoruz. Telefonun serbest olduğu bölümlerde çalışanlar kendi telefonlarıyla da okutabilir. QR kod saniyede bir değişir ve Mertsis biyometrik veri toplamaz. Okutma noktasını vardiyanın fiilen başladığı yere göre seçin. Vardiya ve mola tanımlarını panelde fabrikanızın düzenine göre kuruyoruz.
Elle düzeltme nasıl kayda geçer?
Unutulan okutma her fabrikada olur. Önemli olan, düzeltmenin nasıl yapıldığıdır. Mertsis girişi ya da çıkışı eksik olan ve 13 saati aşan kayıtları son 14 gün için bir listede toplar. Düzeltmeyi gerekçe yazmadan yapamazsınız. Düzeltmeyi yapan kişi kendi şifresiyle onaylar ve kimin ne zaman neyi değiştirdiği işlem geçmişinde kalır. Elle Müdahale Raporu bu düzeltmelerin dökümünü verir. Bir uyuşmazlıkta kaydın değerini de ham kaydın ve düzeltme gerekçesinin saklanmış olması belirler (PDKS kayıtları delil mi?).
Sık sorulanlar
İlaç fabrikası hangi tehlike sınıfında?
Tıbbi ilaç imalatı (21.20.01) tehlikeli, etken madde ve kan ürünleri imalatı (21.10.01) çok tehlikeli sınıftadır. Kozmetik imalatı da tehlikeli sınıfta yer alır. Tesisinizin sınıfını SGK tescilindeki asıl işin kodu belirler.
GMP eğitimi İSG eğitiminin yerine sayılır mı?
Sayılmaz. GMP eğitimi ürün kalitesi için imalathane yönetmeliğinden doğar. İSG eğitimi ise çalışan güvenliği için 6331 sayılı Kanun'dan doğar. İkisinin süresi ve içeriği farklıdır, bu yüzden ayrı kayıtla izlenir.
Mertsis GMP kayıt sistemi yerine kullanılabilir mi?
Hayır. Mertsis giriş-çıkışı, puantajı ve İSG belge tarihlerini tutar. Seri kaydı, GMP eğitim kaydı ve hijyen programı kalite sisteminizde kalır. Gerekirse Mertsis'ten o vardiyada kimin içeride olduğunu gösteren dökümü alabilirsiniz.
Elle düzeltmeyi kim yapabilir?
Bunu yetki rolleri belirler. İK, yönetici ve salt okunur kullanıcının yetkileri birbirinden ayrıdır. Düzeltmeyi yapan kişi gerekçe yazar ve kendi şifresiyle onaylar. Değişiklik işlem geçmişinde kalır ve puantaja da Luca'ya aktarılan dosyaya da hemen yansır.
Sistemi kendi fabrikanızın düzeniyle görün
30 dakikalık bir demoda sizin vardiya ve mola düzeninizle nasıl çalıştığını gösteririz. Teklifi de personel sayınıza ve seçtiğiniz paketlere göre hazırlarız.